12月13日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号），决定对21部行政法规的部分条款予以修改，对4部行政法规予以废止，自2025年1月20日起施行。

其中需要修改的行政法规中涉及卫健、疾控的有《医疗器械监督管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《公共场所卫生管理条例》等7部行政法规。

本文节选其中五部行政法规，将其修订前后内容进行比对，以供读者参考。

一、《医疗器械监督管理条例》：该《条例》于（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

1.将《条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。

第十九条第二款变更后为“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”

2.将《条例》第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”删去。

第一百零三条变更后为：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

二、《麻醉药品和精神药品管理条例》：（本条例于2005年7月26日被国务院第100次常务会议通过，2005年8月3日以国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行，并于2013年12月4日被国务院第32次常务会议通过、2013年12月7日以国务院令第645号公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，于2016年1月13日被国务院第119次常务会议通过、2016年2月6日以国务院令第666号公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修改）

1.将《条例》第三条：本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

修改为：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录（以下称目录）的药品和其他物质。

“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。（新增）

“国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。”（新增）

2.将《条例》第四条第一款予以保留，新增第二三款。‍

第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。（予以保留）

“对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。（新增）

“国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。”（新增）

3.将《条例》第五条第二款修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”

4.将《条例》第二十三条第一款“麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件”

修改为“麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件”

5.将《条例》第三十三条“麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。”

修改为：“麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。”

6.将《条例》第四十条第一款”执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。“

修改为：“执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。”

7.将《条例》第四十一条”医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。“

修改为：“医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。”

8.将《条例》第八十四条第二款”经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。“删去。

9.将《条例》第八十五条”麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。“

修改为“药用类麻醉药品中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。”

10.《条例》新增第八十七条：“非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。”

11.将《条例》第八十七条改为第八十八条，将“军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。”

修改为“军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中央军事委员会后勤保障部依据本条例制定具体管理办法。”

三、《放射性药品管理办法》：（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）

1.对《管理办法》第十五条”放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动“进行删除。

2.将《管理办法》第二十一条”医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。“

修改为第二十条“医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。”

3.将《管理办法》第二十二条”医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。“

修改为第二十一条“医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。”

“医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。“（新增）

“《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。”（新增）

4.将《管理办法》第二十三条”持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。

修改为第二十二条“医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。”

四、《中华人民共和国药品管理法实施条例》：(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)

1.将《实施条例》第十一条“开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。”

修改为：“开办药品批发企业、药品零售企业，应当依据《药品管理法》的规定提出药品经营许可申请，并提交证明其符合《药品管理法》规定条件的资料。”

2.将《实施条例》第十二条“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。”

修改为：“对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”

五、《公共场所卫生管理条例》：(1987年4月1日国务院发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年4月23日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)

1.将《管理条例》第二条第一项“(一)宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座”

修改为：“（一）宾馆、旅店、招待所”。

2.将《管理条例》第三条第二款“公共场所的卫生标准和要求，由国务院卫生行政部门负责制定。”

修改为：“国务院疾病预防控制部门”。

3.将《管理条例》第四条第二款”‘卫生许可证’由县以上卫生行政部门签发。“

修改为：“‘卫生许可证’由设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门签发”。

4.将《管理条例》第八条”除公园、体育场(馆)、公共交通工具外的公共场所，经营单位应当及时向卫生行政部门申请办理“卫生许可证”。“卫生许可证”两年复核一次。“

修改为：“除公园、体育场（馆）、公共交通工具和本条第二款规定的实行卫生备案管理的公共场所外，经营单位应当在营业前向设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门申请办理‘卫生许可证’。

专家解读：

本次行政法规修订主要是从（行政）立法上重新划分卫健、疾控职责。随着国家疾控局以及地方疾控局的成立，原来卫健部门的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理，传染病防治监督等职责，通过“三定方案”划入疾控部门（注意是疾控行政部门，而不是疾控中心）负责；而卫健保留了医疗监督执法职责（国家层面由国家卫健委医疗应急司负责）。本次修订相应行政法规，从（行政）立法上将上述公共卫生监督、传染病防治监督等职责授权疾控部门行使。法律上的修订也正在进行中，比如《传染病防治法》正在修订中，从征求意见稿看，其中将传染病防治监督职责授予疾控部门行使。

从执法实践角度出发，职能调整对基层卫生监督工作可能存在一定影响。国家、省层面均成立疾控局，而地市以下一般都是以挂牌的形式成立疾控局，即在卫生健康局（委）挂“疾病预防控制局”牌子，有的地方也启用“疾病预防控制局”印章。而具体卫生监督执法工作，大部门是委托下属事业单位（有的参公管理）疾病预防控制中心（卫生监督所）承担。

卫健局和疾控局两个牌子、两个印章，根据修订的行政法规规定的法定职责，委托疾控中心（监督所）执法应由卫健局委托医疗监督职责，由疾控局委托公共卫生监督和传染病防治监督职责。卫生监督员去检查医疗机构时，涉及医疗监督的要以卫健的名义作出行政行为；涉及传染病防治监督的要以疾控的名义作出相应的行政行为（执法文书要盖不同部门的印章）。在基层，医疗监督、传染病监督等很多都是不分的，人少事多，也没办法细分专业。两个监督员检查一个医疗机构，要分别以不同名义作出行政行为。

——医事法苑与行政执法（罗银江）