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卫生健康领域行政法规修改和废止,包括《医疗器械监督管理条例》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》!

发布时间:2024-12-27

浏览次数:46

温馨提示:为确保准确分享,建议自行查阅官方报道!

https://www.gov.cn/zhengce/content/202412/content_6992432.htm

近期,国务院对一系列行政法规进行了修改与废止,旨在适应新形势、新需求,优化行政管理,加强相关领域的监管,保障公共利益和社会秩序。这些调整涉及医疗器械、病原微生物实验室、企业所得税、民用航空、麻醉药品和精神药品、出版、音像制品、印刷业、使用有毒物品作业场所、地震监测、互联网上网服务营业场所、广播电视、放射性药品、药品经营、印铸刻字业、公共场所卫生、互联网信息服务、外国人收养子女登记、婚姻登记、外国律师事务所驻华代表机构等多个领域,同时废止了部分不再适应现实需要的行政法规。

一、医疗器械监督管理条例

1. 职责调整:将第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”,明确多部门在医疗器械监督管理中的职责。

2. 机构调整:删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”,适应机构改革和职能转变。

二、病原微生物实验室生物安全管理条例

1. 术语统一:将第八条中的“名录”修改为“目录”,使表述更规范。

2. 保藏机构管理优化:第十五条修改为凭相关批准文件或备案凭证提供菌(毒)种和样本并登记,加强保藏机构服务的规范性和可追溯性。

3. 主管部门调整:第十九条第一款第二项中的“国务院科技主管部门”修改为“国务院卫生主管部门”,明确高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输的审批部门。

4. 实验室活动规范细化

- 第二十一条明确各级实验室从事病原微生物实验活动的级别要求,确保实验活动安全有序。

- 第二十二条第一款规定特定实验室从事相关实验活动的审批及报告要求,加强监管。

- 第二十三条第一款对相关机构开展实验活动的条件和审批进行规定,保障实验安全。

- 第三十条明确动物体上相关实验活动的实验室级别要求,防止动物实验中的生物安全风险。

5. 预案名称修改与机构调整:第四十条、第四十五条、第四十八条、第六十条第八项中的“实验室感染应急处置预案”修改为“实验室生物安全事件应急处置预案”;第四十六条中的“动物防疫监督机构”修改为“动物疫病预防控制机构”,使相关表述更准确,符合实际工作需求。

6. 违法行为处罚加重:第五十六条对未经批准从事特定实验活动的实验室,责令停止活动、销毁或送交病原微生物,并给予警告;造成严重后果的,依法追究相关人员责任,加强对违法行为的惩处力度。

7. 安全保卫制度强化:第六十一条对未建立健全安全保卫制度或未采取措施的实验室设立单位,责令限期改正;逾期不改正导致严重后果的,进行相应处罚,确保实验室生物安全。

三、中华人民共和国企业所得税法实施条例

第九十三条第二款中的“科技”修改为“工业和信息化、科技”,拓宽了企业所得税优惠政策相关领域的管理部门范围。

四、外国民用航空器飞行管理规则与民用航空运输不定期飞行管理暂行规定

1. 主管部门名称统一

- 将《外国民用航空器飞行管理规则》中多处“中国民用航空总局”修改为“国务院民用航空主管部门”,使法规表述与时俱进。

- 将《民用航空运输不定期飞行管理暂行规定》中多处“中国民用航空局”修改为“国务院民用航空主管部门”,保持法规体系的一致性。

2. 规则调整

- 《民用航空运输不定期飞行管理暂行规定》删去第十条、第十七条;第十一条改为第十条,明确不定期民用航空运输价格实行市场调节价,由航空运输企业自主制定,适应市场经济发展需求。

五、麻醉药品和精神药品管理条例

1. 药品分类管理细化

- 第三条明确麻醉药品和精神药品按药用类和非药用类分类列管,分别规定目录制定、调整及公布部门,同时建立目录动态调整机制,加强药品管理的科学性和灵活性。

- 第四条增加两款,规定药用类和非药用类药品的管理措施,包括实验研究、生产经营等方面的限制,并建立追溯管理体系,确保药品安全可追溯。

2. 部门职责明确:第五条第二款明确各级药品监督管理部门及公安机关、其他有关主管部门在麻醉药品和精神药品管理中的职责,加强部门协同监管。

3. 相关规定修改

- 第二十三条第一款中的“药品管理法第十五条规定”修改为“药品管理法规定”,保持法规引用的准确性。

- 第三十三条规定麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价,具体办法由国务院医疗保障主管部门制定,规范药品价格管理。

- 第四十条第一款规范执业医师开具处方的要求,确保麻醉药品和精神药品的合理使用;第四十一条加强医疗机构对处方的管理,包括登记、保存和报送信息等。

- 删去第八十四条第二款,优化法规内容。

- 第八十五条中的“麻醉药品目录”修改为“药用类麻醉药品”,使表述更准确。

- 增加第八十七条,规定非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法制定部门,完善法规体系。

- 第八十七条改为第八十八条,将其中的“中国人民解放军总后勤部”修改为“中央军事委员会后勤保障部”,适应军队改革后的机构名称变化。六、出版管理条例

1. 行政处罚调整

- 第六十一条、第六十三条、第六十五条、第六十六条中的罚款规定统一修改为根据违法所得计算,同时视情节增加限制开展相关生产经营活动、责令限期停业整顿、降低资质等级等处罚措施,加强对出版违法行为的惩处力度,维护出版市场秩序。

2. 新增违法行为及处罚:第六十三条增加一款,对发行进口出版物未从规定单位进货的行为进行处罚,规范出版物发行市场。

3. 违法所得定义明确:第七十一条增加一款,明确违法所得的计算方式,为行政处罚提供清晰依据。

七、音像制品管理条例

1. 行政处罚调整:第三十九条、第四十二条、第四十三条、第四十五条中的罚款规定统一修改为根据违法所得计算,加大对音像制品违法经营行为的处罚力度,保护知识产权。

2. 违法所得定义明确:第四十七条增加一款,明确违法所得的计算方式,确保行政处罚的公正性和合理性。

八、印刷业管理条例

1. 行政处罚调整

- 第三十六条、第三十七条、第四十条、第四十一条、第四十二条中的罚款规定统一修改为根据违法所得计算,同时调整处罚措施,如限制开展相关生产经营活动、降低资质等级等,加强对印刷业违法行为的监管。

2. 新增违法行为及处罚:第四十条增加一款,对从事出版物印刷经营活动的企业的特定违法行为进行处罚,规范出版物印刷市场。

3. 违法所得定义明确:第四十六条增加一款,明确违法所得的计算方式,为执法提供明确依据。

九、使用有毒物品作业场所劳动保护条例

1. 部门名称修改:第九条、第十条、第四十七条至第五十条、第五十三条、第五十四条中的“卫生行政部门”修改为“卫生行政、疾病预防控制部门”,明确多部门在使用有毒物品作业场所劳动保护中的职责。

2. 条款修改与整合

- 删去第十一条第三款,优化法规内容。

- 第十三条完善建设项目职业中毒危害相关评价和防护设施要求,确保劳动者健康安全。

- 第十六条中的“安全生产监督管理部门”修改为“应急管理部门”,适应机构改革后的职能调整。

- 第五十一条、第五十五条中的“卫生行政部门执法人员”修改为“职业卫生监督执法人员”,使表述更准确。

- 第五十二条、第六十条、第六十一条、第六十二条中的“卫生行政部门”修改为“疾病预防控制部门”;第六十六条、第六十九条分别改为第六十五条、第六十八条,并修改其中的“卫生行政部门”为“疾病预防控制部门”,明确相关部门职责。

- 第五十六条中的“卫生行政部门”修改为“疾病预防控制部门”,“执法人员”修改为“职业卫生监督执法人员”,确保法规表述的一致性。

- 第五十七条至第六十三条分别修改对相关部门工作人员和用人单位违法行为的处罚规定,加强对职业中毒危害的预防和控制,保障劳动者权益。

十、地震监测管理条例

第三十六条修改对特定违法行为的处罚规定,明确单位和个人的罚款标准,加强对地震监测设施和观测环境的保护。

十一、互联网上网服务营业场所管理条例

1. 审批流程优化:第十一条修改为文化行政部门分阶段审批,同时明确消防审批手续及部门间通报或报备要求,加强对互联网上网服务营业场所的管理,确保场所安全合法经营。

2. 条款内容精简:删去第三十二条中的“承诺的”,使法规表述更简洁。

十二、广播电视管理条例

1. 条款删除:删去第三十五条第一款,简化法规内容。

2. 内容调整:删去第四十八条中的“电视剧及其他”;删去第五十条第五项中的“或者未取得电视剧制作许可的单位制作的电视剧”,优化广播电视节目制作管理规定。

十三、放射性药品管理办法

1. 条款删除:删去第十五条,优化法规结构。

2. 条款修改

- 第二十条修改为医疗单位使用放射性药品的场所、设备等要求,确保放射性药品使用安全。

- 第二十一条修改为医疗单位配制和使用放射性制剂的许可申请及有效期规定,加强对放射性制剂的管理。

- 第二十二条修改为医疗单位对放射性药品的质量检验、不良反应报告及相关部门汇总报告要求,保障公众用药安全。

十四、中华人民共和国药品管理法实施条例

1. 药品经营许可申请规定调整:第十一条修改为开办药品批发、零售企业的许可申请及资料提交要求,简化申请流程,提高行政效率。

2. 许可决定期限明确:第十二条修改为药品经营许可决定期限,确保行政许可及时作出,方便企业经营。

十五、印铸刻字业暂行管理规则

1. 公章刻制备案制度完善

- 第三条规定公章刻制经营者备案信息提交、变更及注销要求,加强公章刻制管理,防范非法刻制公章行为。

- 第五条第一项规定公章刻制经营者信息采集及备案要求,确保公章使用安全可追溯。

- 增加第六条,规定公安机关为公章刻制经营者提供备案便利及软件支持,提高备案工作效率。

2. 违法行为处罚规定明确:第七条修改对违反备案规定和信息采集规定的处罚措施,加大对公章刻制违法违规行为的惩处力度。

十六、公共场所卫生管理条例

1. 场所范围调整:第二条第一项修改为将“宾馆、旅店、招待所”列为公共场所,明确管理对象。

2. 部门名称修改与职责调整

- 第三条第二款中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院疾病预防控制部门”,明确公共场所卫生管理的主管部门。

- 第四条第二款中的“县以上卫生行政部门”修改为“设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门”,调整卫生许可和备案的实施部门。

3. 卫生许可和备案制度完善

- 第八条规定不同类型公共场所的卫生许可和备案要求,加强公共场所卫生管理。

- 第十四条第一款第四项修改对未取得卫生许可证擅自营业或未办理卫生备案的处罚规定,规范公共场所经营行为。

十七、互联网信息服务管理办法

第五条修改为从事特定互联网信息服务须经有关主管部门审核同意的前置要求,加强对互联网信息服务的管理,确保信息内容合法合规。

十八、外国人在中华人民共和国收养子女登记办法

1. 法律依据更新:第一条中的“《中华人民共和国收养法》”修改为“《中华人民共和国民法典》(以下简称民法典)”,保持法规与法律体系的一致性。

2. 证明文件要求调整:第四条第二款修改为外国人收养申请及证明文件的具体要求,规范跨国收养行为。

3. 法律引用修改:第六条第一款、第七条中的“收养法”修改为“民法典”,确保法规引用准确。

4. 收养手续办理规定完善:第八条修改为外国人来华收养子女的手续办理要求,包括亲自办理、委托办理及证明文件真实性责任等,保障跨国收养合法有序。

十九、婚姻登记条例

1. 法律依据更新:第一条中的“婚姻法”修改为“民法典”,适应法律修订。

2. 证明文件要求调整

- 第五条第三款第二项和第四款第二项修改为涉外婚姻登记中当事人无配偶证明文件的要求,规范涉外婚姻登记管理。

- 增加第五款,规定当事人对证明文件真实性负责,明确责任义务。

3. 婚姻撤销规定修改:第九条修改为婚姻撤销的法律依据,与民法典规定衔接,保障当事人婚姻权益。

二十、外国律师事务所驻华代表机构管理条例

第八条第二款修改为外国律师事务所驻华代表机构设立申请文件的公证、认证要求,规范外国律师事务所驻华代表机构的设立管理。

二十一、行政法规条文序号调整

对相关行政法规中的条文序号作相应调整,确保法规条文顺序的逻辑性和连贯性。

二十二、废止的行政法规

1. 关于爱国卫生运动委员会及其办事机构若干问题的规定:该规定已不适应新时代爱国卫生运动的发展需求,予以废止。

2. 现金管理暂行条例:随着经济形势和金融管理体制的变化,其部分内容已不符合实际情况,被废止。

3. 关于国务院管理干部的公司领导职数等若干问题的规定:已不能满足当前公司治理和干部管理的要求,不再适用,予以废止。

4. 行政机关公务员处分条例:被新的公务员法律法规所涵盖或替代,已无继续施行的必要,废止该条例。

此次国务院对行政法规的修改与废止,体现了政府在行政管理、市场监管、公共服务、社会治理等方面的与时俱进和积极作为,将有助于提高行政效率,加强行业管理,保障人民群众的合法权益,促进经济社会的健康发展。相关部门和社会各界应密切关注这些法规变化,确保各项工作依法依规进行。

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